随着微生物学的迅速发展,制药领域不断引入了一些新的微生物检验技术,大体可分为三类:
①基于微生物生长信息的检验技术,如生物发光技术、电化学技术、比浊法等;
②直接测定被测介质中活微生物的检验技术,如固相细胞计数法、流式细胞计数法等;
③基于微生物细胞所含有特定组成成分的分析技术,如脂肪酸测定技术、核酸扩增技术、基因指纹分析技术等。
这些方法与传统检查方法比较,或简便快速,或具有实时或近实时监控的潜力,使生产早期采取纠正措施及监控和指导优良生产成为可能,同时新技术的使用也促进了生产成本降低及检验水平的提高。
在控制药品微生物质量中,微生物实验室出于各种原因如成本、生产量、快速简便及提高药品质量等需要而采用非药典规定的检验方法(即替代方法)时,应进行替代方法的验证,确认其应用效果优于或等同于药典的方法。
如何选择快速检测的相关手段,怎么进行快检设备的选择?这都是我们面临的问题,在于此同时我们现在的主流的检测设备又有那些?我们应当怎么去了解相关产品?希望此次培训带给大家一个新的思路。
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