国内外儿科药物临床试验发展现状
来源
临床儿科杂志第38卷第8期年8月作者
汪君铱沈佳佳李春梅漆林艳倪韶青杭州医学院浙江大医院临床试验机构办公室摘要
儿童不是缩小版的成人，从新生儿到青春期整个过程中，组织器官和功能发生有很大的变化。儿科药物研发和临床试验是儿童用药安全的重要保障，但儿科药物研发和临床试验开展困难亦是全球性的问题。本文综述欧美及国内儿科药物临床试验的*策法规、临床试验现状，以期为我国儿科药物研发和临床试验开展提供参考。关键词
药物研发；临床试验；*策法规；儿科_正文_据国家药品不良反应报告，儿童药品不良反应发生率高达成人的2倍[1]。我国儿科药物呈现“三少”现象，即药品品种少、剂量规格少、剂型少，90%以上的药品没有儿童剂型。因为缺少儿童专用规格与剂型，很多药品需要用剪刀或手掰，把成人用药片或胶囊分成1/4、1/8、1/16甚至更小，很难做到剂量精确，而且卫生质量不能保证，给儿童用药安全带来很多不确定性风险。此外，儿科药物临床试验数据缺乏，临床上近60%药品没有儿童用药剂量指导，儿科给药剂量多依据成人剂量，再通过体质量、体表面积或者年龄进行换算等方法来确定。儿童不是缩小版的成人，未经临床试验就将成人用药剂量进行换算，也是儿童药物不良反应高发的重要风险因素。儿科药物研发和临床试验是儿童用药安全的重要保障。最早开始