今日直播新药研发项目技术转移与管理 [复制链接]

近年来中国迎来了生物医药行业蓬勃发展的大好时机，各大中小企业研发管线富集并有大量的新药申报临床和上市。由于研发型企业的特性导致从产品研发到GMP生产的技术转移过程专业知识匮乏，而整个技术转移过程是一个复杂且十分关键的过程，这部分管理的薄弱会给GMP产业化后续发展和质量管理带来很大的风险和隐患。本次课题将会从新药研发项目技术转移的流程、质量管理重点、过程变更控制、各环节的风险评估和风险控制等多个关键点结合案例进行分享。

1.技术转移的基本概念

2.技术转移的流程和实例

3.技术转移的核心和法规

4.技术转移过程中的项目管理

张老师，毕业于武汉大学药学院，在新药研发一线工作十余年，目前担任某知名药企技术总监，主要负责新药的生产工艺开发和质量研究，先后管理并参与多个生物制品新药工艺开发、制剂研究和质量管理工作，并申报获得多个生物制品新药批件，产品顺利进入临床和上市阶段，在生物制品方面有丰富的工艺开发、生产和质量管理经验。