白癜风的治疗药物 https://m-mip.39.net/baidianfeng/mipso_4688851.html来源：注册与临床一、基本武器作为一个医疗器械从业人员，无论你做器械的注册也好，研发也罢，你必须具备一定的武器装备。今天我们先来聊聊最基本的武器。以下都是最基本的武器，但虽然基本，却是一天都离不开的。①国内*府网站国家药品监督管理局网站（
③国内外权威网站这类网站很多，标准搜索网站常用的为ISO、GHTF、IEC等，学术期刊搜索网站最为常用的是HighWire、Medline等等；此外一些协会比如说国际药用辅料协会等也是需要知道的；还有PIC/S等，更多的，大家自己去网上搜。，具体如何查询，我们将在后续文章中给大家做更详细的介绍。④技术要求首先，是指导原则。很多问题其实都在审评中心的一系列已公布和未公布的指导原则中有详述了，指导原则可在审评中心网站下载。指导原则是一定要深入学习的，它是技术审评的基本尺度。其次，是审评中心的论坛和电子刊物，里面有很多审评思路，必须高度重视，时刻学习。此外，还有些问题需要注意技术要求或者法规标准的引用版本，一定要参照最新版本的，如果参考老的技术要求就会被误导，适得其反，需要用最新的《指导原则》和《电子刊物》来武装自己。总之，不管是新装备还是老兵器，都要使用熟练，什么时候该用什么武器，必须得心应手。二、大规模装备和辎重之所以叫做“大规模”，是因为其内容多，容量大，所谓大*未动，粮草先行，这些就相当于后勤辎重。①中国药典：、、、、95、90、85、77······各版本的你最好都要有，还有增补本，以防遇到一些新版药典没有收载的。手有余粮，心里才不慌。②医疗器械国家标准，行业标准，地方标准，标准送审稿以及企业标准等。由于医疗器械产品涉及行业和专业比较多，想知道更详细的情况，只能自己找标准，至于怎样把这所有的标准都搞到你的硬盘去，就看你的检索本事了。这区区小事不要求助麻烦别人，自己在网上找，如果你连这点儿搜索技巧都没有，建议你还是改行算了。③其他国标和行标有时候，比如说有些药用辅料，可以查药*部门颁布的标准，其他辅料也有相应的国标和行业标准可查，所以，还要练练这方面的冷门。（
作为立项来所，有一份现成的市场分析是有所帮助的，当然，也不要指望那些市场分析报告能有多真实和多有水平。这些玩意儿日常就应该积极地搜集，而不是急到要用了才满世界求助。四、高级装备这些装备之所以“高级”，是因为它们是你往高层次走的有力武器。①专业数据库MERCK、PDR、BRANDS之类的就不谈了，有些难以得到的数据库如CAonCD，PHARMAPROJECT，ADIS、ELSEVIER全文等，相当的不易获得（当然牛B研究所除外），这些都是高级装备，虽然没有也不至于活不下去，但是有这些武器，有利于往高层次上走。②欧美等国的法规和指南眼光向外，致力于向更高的层次挑战，发达国家的经验和做法必须学习；尤其在中国国际化的态势下，亟缺这方面的专家。所以，行有余力，可以转战西域。③专业外语这基本上也属于内功，非朝夕可成。没有投机取巧的可能，但一般也不会走火入魔。一朝功成，使起各般兵器，无不威力大增。五、内功除了上面所说的“专业外语”外，还有很多必须修炼的基本内功心法，没有内力，外门兵器炼得再好，也称不上高手；因为专业外语层次高一些，而且类似于“乾坤大挪移”，需要有更基本的内功支持，否则没法子练，所以我将其划到“高级装备”中，而以下的，都是最基本的内功：①查找能力想查什么信息，地球上有，而又不是国家或商业机密的，就都可以得到，这就是境界。②归纳能力搜来了满钵满筐的货色，还要能够甄别，整理并整合，这才是本事。③分析解决能力庖丁解牛，万法归宗，一切都是为了解决问题。这是根本。④专业积累这就相当于是扎马步和走梅花桩，全靠日积月累了。⑤信息更新速度注册这行，其实也都是靠“天”吃饭的，“天色”一变，风水也就变了；所以，善观天象，四路通畅八方顺达，观一叶而知秋，也是本事。——对信息情报，要像记者一样的敏感。SFDA的什么新举措，你居然是被别人告知的话，说明已经有些迟钝了。六、秘密武器其实，也都是一些未公开的诀窍，但既然是“秘密”，我也不讲太多，大概归纳一下：①别人炼的法宝都是别人辛苦炼出来的宝贝，不会轻易给你；就算给你，可能也不见得合用，所以，我们还是鼓励自己炼。②自己炼的法宝比如，上述的各种武器的混合使用，勤加练习，自会研究出一套漂亮的组合拳。格斗高手都知道，真正的王牌绝招不是那些华丽的“超必杀技”，反而往往是一些简单拳脚组成的组合拳。所以，苦练多兵器配合作战，是炼制法宝的重要法门。③善于借力使力由于医疗器械横跨多个学科，随着行业的发展，分工越来越细，出现了一批服务平台或组织提供专业化的服务，比如Testing的实验外包服务，解决了医疗器械研发人员在实验方案的专业限制和实验室资源匮乏的问题。借助像这样的外部资源可以弥补研发人员内部的不足。当然，有些刻苦的人，不吝九天揽月，可以穷经年之力，自己开发出新武器，虽有些匠气，但毕竟已是高手之列，也着实令人敬佩。目前有一些已经公开的比如《医疗器械标准大全》、《YY医药行业标准目录》、《医疗器械标准汇总表年》等，都是老手们艰苦打造的小法宝，在特定的条件下非常有用。七、下三滥邪功不得不提的是，江湖险恶，什么流派的都有，必然有炼邪功的。对此，我们即便不坚决反对，起码也要尽量洁身自好。为防诲淫诲盗，我就不解说了，只列个标题：①非法买卖资料②严重编jia资料③其他不正之道八、闯关技巧1、苦练内功，最后成功不要指望挖个仙丹吃了就天下无敌，都不是小孩子了，还是现实一点。炼内功最苦，但是最扎实。凭一手九阴白骨爪就闯天下，不是正道。所以奉劝各位，多多练习基本功。2、永不停息的收集资源，但不要走火入魔搞研发的人，如果连标准都集不齐，会遭人笑话的；没有资源，再怎样的高手，也是无米下锅。所以资源是必须大量搜集的。但是，不要走火入魔，最后连自己已经搜集了些啥都记不清了，下载了三四遍还以为自己没有。吃太多消化不了，会像金鱼一样涨死。——有恒心，有节制。3、江湖经验很重要纸上谈兵，再怎么刮刮叫，上阵都要吃瘪，可见实战中增长经验值非常重要。值得注意的是，由于有了论坛（SFDAIED论坛、小桔灯、丁香园、小木虫等），我们除了真正的实战而外，还可以“模拟”作战。因为战友可以将各自的战况公布，大家集思广益，然后一起解决，最后一起获得经验值，多好。4、眼观四路耳听八方如前所述，要对消息敏感，会看天穿衣。5、在道上混，要讲道义多行不义必自毙就不说了，基本的，认真做人，别人帮你一把，你要心中多感念感念；别人有难，要能拔刀相助。如此才能得道多助，越混越好。6、十八般武器样样都练两手，切勿偏食研发人，不能只精一门，程咬金三板斧要不得。刀枪剑戟，斧钺钩叉，样样都要会耍。窃以为，我们的制胜之道，在于组合拳和连续技，而不是一招秒杀。7、存海外之志前已有述，要看得更远些。8、邪门功夫少练现在很多练了一身邪功的人急得满头大汗的找饭吃，就是因为除了几招贱招外，啥都不会，而时事已非，到底是正宗功夫才能长远。注：以上内容整理自网络，参考部分药品资料，内容不周希望大家理解。加小编
